Une réforme attendue et bienvenue – plus de sécurité juridique pour les pharmacies hospitalières

19.01.2021
By Swing-Law
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Le 24 décembre 2020, alors que beaucoup réfléchissaient à la manière de passer un réveillon atypique, les services du Moniteur belge continuaient leur travail essentiel : la publication des nouveaux textes légaux et réglementaires ; un peu plus de 650 pages.

Les soins de santé y prennent un part importante et, notamment, le fonctionnement des pharmacies hospitalières. Outre l’abrogation de l’arrêté royal du 31 mai 1885 après près de 140 années d’application, ainsi que d’autres textes, l’arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l’utilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, fait entrer les officines hospitalières dans le 21ième siècle.

Au travers des différents éléments techniques – et les plus de 250 pages d’annexes à l’arrêté en sont une manifestation suffisante – le Roi a réellement pris la mesure des évolutions dans le fonctionnement et le rôle des pharmacies hospitalières au cours des dernières années : accroissement et automatisation de la distribution individualisée ; accroissement des exigences de qualité, notamment pour les préparations, opérations de stérilisation ; mise en commun de certaines parties des pharmacies, tant pour des raisons de qualité que de coût des investissements et rôle respectif des différents pharmaciens intervenant dans ce cadre.

Cela faisait de nombreuses années que les pharmaciens hospitaliers attendaient ce texte qui doit leur apporter plus de clarté quant à ce qu’ils peuvent faire lorsqu’ils souhaitent collaborer avec d’autres pharmaciens (sous forme de collaboration ou sous forme de délégation). Le texte, de ce point de vue, n’est pas révolutionnaire, mais offre l’avantage d’une plus grande sécurité juridique. Il permettra ainsi, vraisemblablement, d’accroître le nombre de collaborations et de clarifier le rôle de chacun à cet égard.

Le texte était aussi attendu quant aux normes de qualité à respecter pour les préparations : si les pharmaciens appliquaient déjà et généralement consciencieusement de bonnes pratiques de préparation, ils auront désormais les coudées franches pour imposer des normes de qualité formellement élevées – les normes PIC/S constitueront désormais la norme de qualité pour la préparation de médicaments dans les officines pharmaceutiques, à l’instar de ce qui existe pour la fabrication industrielle de médicaments.

Notons, enfin, que chaque pharmacie hospitalière devra être enregistrée auprès de l’AFMPS et que, pour ce qui concerne les officines existantes, ceci doit être demandé pour le 24 mars au plus tard, date de la poste faisant foi.

L’arrêté était attendu, même s’il donnera du travail…