Les médecins, pharmaciens dans le cadre de traitements jugés sûrs

23.03.2021
By Swing-Law
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Le 21 décembre 2020, la Commission européenne délivre une autorisation de mise sur le marché pour un premier vaccin contre la COVID-19. D’autres suivront.

Le 5 janvier 2021, débutait en Belgique la campagne de vaccination à grande échelle, après la phase de test, avec la livraisons des premières doses du vaccin Covid-19.

Le 16 février 2021, le premier centre de vaccination « pour le grand public » ouvrait ses portes au Palais 1 du Heysel. Depuis la campagne de vaccination se poursuit.

A l’instar du nombre d’hospitalisations, de décès ou encore de lits occupés en soins intensifs, nous guettons désormais quotidiennement une autre donnée : la progression de la vaccination. Si c’est principalement cette donnée qui retient notre attention, l’encadrement législatif et réglementaire de cette campagne de vaccination sans précédent à certains égards, pose également de nombreuses questions juridiques.

Il en va notamment ainsi de l’étape de délivrance du vaccin. En principe réservée au pharmacien, cette étape du circuit pharmaceutique peut être dans le cadre d’une campagne de vaccination confiée à une autre personne. En effet, conformément à l’article 6, paragraphe 2, 8° de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, le monopole du pharmacien pour la délivrance de médicaments ne s’applique pas à « la délivrance de médicaments préparés ou achetés par l'État en vue d'une campagne de prophylaxie contre les maladies contagieuses (…) ». Pour ces vaccins, la disposition prévoit que « le Roi peut fixer, sur la base de critères d'un usage sûr, la liste de ces médicaments. Il détermine également les personnes qui peuvent délivrer ces médicaments et peut fixer les conditions et les modalités suivant lesquelles ils peuvent être délivrés ».

Cette disposition a été exécutée par le Roi dans un arrêté royal du 14 mars 2021 désignant les personnes habilitées à délivrer des médicaments dans le cadre de la campagne de vaccination contre la COVID-19. La personne habilitée à opérer la délivrance des vaccins contre la CODIV-19 est le médecin dans un centre de vaccination qui est désigné à cet effet conformément à la réglementation applicable.

L’arrêté royal ajoute que « ce médecin doit donc être considéré comme une personne habilitée à délivrer des médicaments au public telle que visée à l'article 1er, 24) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ».

Par cet arrêté, les médecins sont donc autorisés à délivrer les vaccins à leurs patients dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19. La règle est utile, elle permet de s’affranchir de l’intervention complémentaire d’un pharmacien dans les centres de vaccination.

Ceci n’est pas anodin.

La délivrance d’un médicament relève de l’art pharmaceutique ; le professionnel qui y intervient s’assure de la qualité du produit délivré, en se fondant notamment sur la confiance qu’il peut faire aux professionnels qui sont intervenus dans la chaine de distribution. Il est le garant de la qualité de produit à l’égard du patient.

Pour cette raison – et parce que l’évaluation de la qualité pour le plus grand nombre diffère de l’évaluation du besoin individuel d’un patient – les métiers de pharmacien et de médecin sont deux métiers différents.

L’arrêté a dès lors un double objet, dont le moins visible n’est pas le moins important : le Roi considère (désormais ?) que les vaccins administrés en Belgique sont d’un usage sûr. Partant, et pour ce motif, les médecins peuvent être chargés de leur délivrance ; en termes de qualité, ils devront uniquement s’assurer de l’authenticité du médicament.

C’est probablement l’évaluation de l’usage sûr qui a empêché le Roi d’agir plus vite. C’est peut-être cela aussi qui justifie que, malgré que la campagne de vaccination avait été anticipée, le texte n’a pas été soumis à l’avis de la Section législation du Conseil d’Etat pour cause d’urgence.